http://www.powershay.com

拒瑞德西韦孤儿药认定后,吉利德董事长表示会

  新京报讯(记者 )时间3月29日,吉利德发布董事长兼首席执行官Daniel O’Day的,他表示,即时科技已向1000多名不能参加临床试验的重症患者提供瑞德西韦,但由于申请数量巨大,目前正过渡到扩大可及方案,医院或医生可以同时为多个重症患者申请紧急用药。

  中提及,瑞德西韦可能有潜力治疗新型,“这也是我们一直在以前所未有的速度入组患者参与临床试验的原因。与监管机构合作,明确瑞德西韦的安全性和有效性,对于未来可能让更多患者获得治疗至关重要。”Daniel O’Day表示,“有多项关于瑞德西韦研究正在进行中,并有望在接下来的几周获得初步数据,如果药物获得批准,我们将确保其可负担性和可及性,让有迫切需要的患者能够用上瑞德西韦。”

  与此同时,吉利德为不能参加临床试验的重症患者提供了这一在研药物。“同情用药”程序通常只用于少数个例,但此次已突破常规。截至目前,吉利德已向1000多名患者提供瑞德西韦。这一程序由监管机构设计,要求必须对每个申请以个体为基础逐一审评,Daniel O’Day在中表示,“通常情况下,这个程序可以很好地运行,但是该系统无法支持和处理我们在新型中遇到的巨量申请。为解决这个问题,我们正在过渡到一种更加精简、可持续的方式,即’扩大可及’方案。”通过扩大可及方案,医院或医生可以同时为多个重症患者申请紧急用药,搭建站点网络还需要一些时间。美国一些初始站点已经启动并运行,预计在国家的站点也将很快启动。与此同时,同情用药程序将仅给儿童和孕妇患者,将数量降低到系统可以应对的水平。

  此前,瑞德西韦被美国食药监局(FDA)授予孤儿药资格认定,但吉利德在美国时间3月25日表示,即时科技已向FDA提出申请,要求其收回授予瑞德西韦的孤儿药资格,并放弃其附带的所有权益。吉利德在声明中表示,即时科技有信心在没有孤儿药资格的情况下,瑞德西韦监管审批过程仍能尽快完成。近日与监管机构的合作表明,瑞德西韦用于治疗公共卫生事件相关的申请和审查都在加速进行中。

原文标题:拒瑞德西韦孤儿药认定后,吉利德董事长表示会 网址:http://www.powershay.com/jishikeji/2020/0522/15086.html

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。