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即时科技瑞德西韦治疗新冠首份临床研究:53名重

  

  4月11日,吉利德在《新英格兰医学》上发布了瑞德西韦(Remdesivir)治疗新冠(COVID-19)的首个临床研究结果。

  结果显示,在53名来自美国、欧洲、及日本的严重和危重新冠患者中,瑞德西韦给68%(36人)的患者带来临床改善。其中,57%(30/53)接受机械通气的患者中有17例已拔管。共有47%(25/53)的患者出院,13%(7/53)患者死亡;在接受有创通气的患者中,死亡率为18%(6/34),而未接受有创通气的患者为5%(1/19)。

  

  截屏图

  上述患者都是在同情用药情况下接受瑞德西韦治疗的患者。按照治疗计划,这53名重症患者将接受为期10天的瑞德西韦治疗,随后是18天的随访期。这一研究发布的数据截至2020年3月30日。在53名能够进行评估的患者中,40名(75%)接受了为期10天的治疗,10名(19%)接受了5-9天的治疗,3名(6%)接受治疗少于5天。

  在安全性方面,总计32名患者(60%)出现副作用,最常见的是肝脏酶指标升高、腹泻、皮疹、肾功能障碍和高血压。总计12名(23%)患者出现严重副作用,其中包括多器官多器官功能障碍综合征、败血性休克、急性肾脏损伤和高血压。

  另外,接受治疗的53名患者中有7名在完成瑞德西韦治疗后死亡,其中包括6名接受有创通气的患者和1名接受无创氧气支持的患者。

  该论文作者指出,这项研究提供了瑞德西韦治疗重症患者的最新数据,68%的患者氧气支持得到改善,在中位随访时间为18天时的总死亡率为13%。此前,在中国进行的一系列研究中,重症患者的死亡率在17-78%之间。一项在进行的包含201名患者的研究中,接受有创通气的患者的死亡率高达66%(44/67)。作者表示,与这些数字相比,13%的死亡率值得关注。

  今年2月5日,吉利德已与中国门达成了协议,即时科技支持对2019-感染者开展两项临床试验,该试验由王辰、曹彬团队负责,计划于4月27日结束。其中一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染2019-且已住院但未表现出显著临床症状(如,需要额外吸氧)的患者的治疗效果,另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状(如,需要吸氧)的确诊病患的疗效。

  在此前的发布会上,国家知识产权局副局长何志敏表示,在多家医院进行的瑞德西韦的临床试验,将于4月27日公布结果。“我们非常关切瑞德西韦的有效性、安全性,期待能够尽快出现一批包括瑞德西韦在内的,能对新冠治疗产生积极疗效的药品。”

  4月5日,吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day在中表示,在过去的一周,吉利德一直在与监管机构协商,为瑞德西韦这个新型的潜在治疗药物建立更多的扩大可及方案。通过该方案,医院或医生能够在同一时间为多名重症患者申请紧急使用瑞德西韦。这些患者无法参加临床试验,然而,对他们、他们的家人和为他们提供治疗的医护人员来说,“紧急”是最真实的描述。

  新冠暴发以来,瑞德西韦被视为最具潜力的在研药物。此前世界卫生组织在中国考察后表示,瑞德西韦可能是治疗新冠唯一有效的药物。今年1月,基于“同情用药”原则,美国研究人员对一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韦,患者症状在一两天内显著改善,使这种药物备受瞩目。

  吉利德强调,该必须采取负责任的、符合伦理的方法来确定瑞德西韦是否确实是一种安全、有效的治疗方案。按此前该披露的计划,它们将在4月初披露一些临床数据。

  目前,患者可以通过以临床试验、同情用药等渠道获得瑞德西韦。

  Daniel O’Day在上述中指出,目前包括可供分发的成品以及处于最后生产阶段的在研药物在内,吉利德现有的瑞德西韦供应量共计为150万剂。吉利德正在无偿提供现有的药品用于治疗新型的重症患者。“这150万剂药品可用于临床试验、同情用药以及扩大可及方案,并将捐赠用于未来可能获得监管批准后的广泛使用。这些药品可通过每天在医院进行静脉注射给药,用于治疗有严重症状的患者。”

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